研討會訊息

發行日期:2012827

中國醫療器材臨床試驗規範制度與兩岸比較分析
  
隨著中國大陸近來推出十二五規劃,提出相關醫療改革政策,並因應中產階級興起之醫療照護需求攀升,持續驅動醫材市場迅速成長。發展高階醫材產品,往往需要進行臨床試驗,藉臨床試驗以證明產品之安全性與有效性。未來國內業者應可思考如何結合兩岸優勢,發揮1+1>2的效益來掌握商機,與中國大陸產學研早期合作,及在地技術整合,達成雙嬴。
      科學工業園區管理局為加速園區生醫產業發展,提升生醫產業從業人員對臨床試驗規範制度的專業知識,特別委託工業技術研究院量測技術發展中心,舉辦『中國醫療器材臨床試驗規範制度與兩岸比較分析』課程,會中特別邀請理工科技工程顧問有限公司的專家,針對中國醫療器材臨床試驗管理法規及兩岸臨床試驗規範制度比較等議題加以分析,以協助學員深入了解中國大陸臨床試驗制度,更能了解法規層面與實務方面如何執行,順利拓展更大的市場商機。歡迎國內醫療器材相關業者以及有志進入園區生醫產業就業人士踴躍參加!

時間:101911(星期二)共計3小時
地點:工研院光復院區(新竹市光復路二段321)171F國際會議廳
主辦單位:科學工業園區管理局 生醫辦公室
協辦單位:財團法人工業技術研究院 量測技術發展中心
(詳細內容)

 

歐盟醫療器材指令與申請實務
  
「歐盟醫療器材指令與申請實務」培訓課程特別針對歐盟醫療器材指令(93/42/EEC, 簡稱MDD指令)(98/79/EC, 簡稱IVDD指令),邀請具有豐富產品審查與品質管理系統稽核經驗的歐盟驗證機構(Notified body)專家,深入剖析指令內容與分享審查實務。
        本課程「醫療器材指令(93/42/EEC)」部分由醫療電子領域最負盛名的UL 優力國際安全認證有限公司林家弘經理,詳細解說歐盟醫療器材指令各項要求與分享審查實務。「體外診斷醫療器材指令(98/79/EC)」部分,本課程邀請具有豐富稽核與審查經驗的TUV Rheinland台灣德國萊茵技術監護顧問股份有限公司張寧芝稽核員,分享IVDD指令專業知識。

時間:101913(星期四)101918(星期二) 共計14小時。
地點:工研院光復院區(新竹市光復路二段321)171樓國際會議廳
主辦單位:科學工業園區管理局 生醫辦公室
協辦單位:財團法人工業技術研究院 量測技術發展中心
(詳細內容)

 

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